Governo atualiza regras para definição de preços de medicamentos novos no Brasil

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou no Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira (30/12) uma nova resolução que atualiza os critérios para a definição de preços de medicamentos novos e de novas apresentações no mercado brasileiro. A norma também estabelece regras mais detalhadas para a apresentação do Documento Informativo de Preço, exigido das empresas antes do lançamento dos produtos.

A resolução organiza os medicamentos em categorias específicas, de acordo com o grau de inovação, existência de ganho terapêutico e tipo de apresentação. Produtos com princípio ativo novo no país passam a ser classificados conforme apresentem ou não benefícios clínicos adicionais em relação às alternativas já disponíveis. Já medicamentos com inovação incremental, como novas associações, concentrações, formas farmacêuticas ou vias de administração, recebem enquadramento próprio.

O texto também diferencia medicamentos genéricos, biológicos, radiofármacos e produtos de terapia avançada, além de tratar de situações como transferência de titularidade e novas apresentações de produtos já comercializados. A classificação definida pela CMED passa a ser determinante para o cálculo do Preço Fábrica, que corresponde ao valor máximo pelo qual o medicamento pode ser vendido pelos laboratórios e distribuidores.

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Outro ponto central da norma é o detalhamento do Documento Informativo de Preço, que deverá reunir informações técnicas, científicas e econômicas, incluindo evidências clínicas, estudos fármaco-econômicos, preços praticados em países de referência e dados sobre produção nacional. A quantidade de documentos exigidos varia conforme a categoria do medicamento e o tipo de inovação apresentada.

A resolução prevê ainda que, caso a empresa não apresente o documento no prazo correto, a CMED poderá definir o preço do medicamento de ofício, com base nos critérios estabelecidos. A omissão ou apresentação de informações falsas poderá resultar em sanções previstas na legislação vigente.

Segundo o Conselho de Ministros da CMED, a medida busca dar maior previsibilidade ao mercado, fortalecer a análise técnica de preços e alinhar a política de regulação à inovação farmacêutica, sem perder de vista o impacto dos valores no sistema de saúde e no acesso da população aos medicamentos.