De acordo com a Alzheimer’s Association, um em cada três idosos americanos morrem com a doença de Alzheimer ou outra forma de demência, matando mais pessoas do que o câncer de próstata e de mama juntos.
O Donanemab funciona ajudando o corpo a remover um acúmulo de placas amiloides no cérebro, que é uma característica marcante da doença de Alzheimer. Essas placas são depósitos nocivos que podem se formar no cérebro à medida que as pessoas envelhecem. A remoção da placa parece retardar as alterações cerebrais relacionadas à doença de Alzheimer.
Ao entrar no cérebro, o medicamento se liga às placas amiloides e sua presença chama a atenção do sistema imunológico, o que facilita a remoção das placas.
A doença ainda não tem cura, e não existe um medicamento que impeça o desenvolvimento do Alzheimer, mas o Donanemab e o Leqembi, outro medicamento que já está no mercado, fabricado pela Eisai e pela Biogen, demonstraram retardar a progressão da doença em seus estágios iniciais.
A farmacêutica responsável pelo remédio disse ao Comitê Consultivo de Medicamentos para o Sistema Nervoso Central e Periférico do FDA que seus dados de uma pesquisa clínica em estágio avançado mostraram “resultados altamente significativos” para os pacientes que tomaram Donanemab, onde o risco progressão de doença foi 37% menor em comparação com os pacientes que receberam o placebo durante um ano e meio .
Em geral, os eventos adversos graves foram “comparáveis” entre todos os grupos nos estudos e pouco frequentes, disse a empresa Lilly ao comitê, tendo ocorrido em apenas 2% dos pacientes. Os pacientes que receberam Donanemab tiveram uma taxa de mortalidade um pouco maior – 2%, em comparação com 1,7% no grupo placebo do estudo.
Durante o uso do medicamento, três pessoas morreram após desenvolverem ARIA, ou micro hemorragias conhecidas como anormalidades de imagem relacionadas à amiloide.
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Nos ensaios do Leqembi, o medicamento que já está no mercado, alguns pacientes apresentaram ARIA, mas a taxa foi menor do que a observada no ensaio do Donanemab. O Leqembi também tem sido associado à mortes de pacientes.
Como a maioria dos pacientes com Donanemab que apresentaram problemas com ARIA, o fizeram nas primeiras seis semanas do estudo, a Lilly disse ao comitê que acrescentou outra ressonância magnética ao estudo para procurar o problema antes de dar ao paciente uma segunda infusão.
O objetivo seria detectar pacientes com ARIA assintomática. Se o problema fosse detectado, os provedores interromperiam o tratamento para que ele pudesse ser resolvido e não se tornasse um problema mais sério ou sintomático.
