Registro para nova vacina da Zalika contra covid-19 é rejeitado pela Anvisa

A vacina contra covid-19 desenvolvida pela farmacêutica Zalika, em sua versão atualizada para a variante JN.1, teve o registro negado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O órgão divulgou uma nota sobre a rejeição do registro, mas não detalhou os motivos.

“Todo postulante a um registro de Medicamento deve comprovar que seu produto é eficaz (e seguro) para aquilo a que se propõe”, informou a nota.

Sem registro liberado, o Ministério da saúda fica impossibilidade de adquirir doses da vacina. Com isso, a compra de 69 milhões de doses do imunizante feita pela pasta fica suspensa.

Em nota oficial, a Anvisa afirmou que todas as vacinas precisam comprovar eficácia e segurança antes da aprovação. “Todo postulante a um registro de medicamento deve comprovar que seu produto é eficaz (e seguro) para aquilo a que se propõe”, informou o órgão regulador.

A Zalika declarou que pretende complementar os dados exigidos e submeter um novo pedido de avaliação da vacina.

Sem o aval da Anvisa, o Ministério da Saúde não pode adquirir as doses da vacina da Zalika, o que resulta na suspensão da compra de 69 milhões de doses do imunizante.

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Diante desse cenário, o governo estuda alternativas para a imunização da população. O diretor do Departamento do Programa Nacional de Imunizações (DPNI), Eder Gatti, afirmou que, com a impossibilidade de entrega das vacinas pelo laboratório Serum, a pasta seguirá com o chamamento da segunda empresa classificada no pregão.

“Diante da impossibilidade do laboratório Serum entregar vacinas atualizadas para o ministério, não vai cumprir o contrato. Diante dessa situação, a gente vai seguir o contrato: o próximo passo é convocar a empresa que concorreu no pregão para fornecer a vacina”, explicou Gatti.

O diretor, no entanto, não revelou quais empresas estão no cadastro reserva. Atualmente, apenas as vacinas da Pfizer e da Moderna possuem aprovação no Brasil para a variante JN.1.

A variante JN.1, embora não seja a mais recente, foi a de maior circulação global em 2024. Por isso, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou a atualização dos imunizantes em abril do ano passado. A Anvisa seguiu essa diretriz e, em setembro de 2024, estabeleceu que apenas vacinas monovalentes e atualizadas para a JN.1 poderão ser comercializadas no Brasil.

Doses de vacinas anteriores ainda podem ser usadas por até nove meses, incluindo uma versão anterior da vacina da Zalika, aprovada para a cepa XBB.1.5.

Nos Estados Unidos e no Reino Unido, a vacina da Zalika já está em uso e, no Brasil, a previsão era de aplicação em pessoas a partir de 12 anos. O pedido de registro na Anvisa foi feito em 4 de dezembro de 2024.

Apesar do impasse, o Ministério da Saúde garantiu que a vacinação contra a covid-19 seguirá em 2025, priorizando grupos vulneráveis, como indígenas, pessoas com deficiência, comorbidades, imunocomprometidas e privadas de liberdade. Para crianças de 6 meses a 5 anos, idosos e gestantes, a vacina continuará sendo parte do calendário de imunização de rotina.

(*)Com informações do Metrópoles